RegenKit Extracell BMC
RegenLab®
Was ist BMC?
BMC (Bone Marrow Aspirat Concentrate) ist ein aus Knochenmarkaspirat gewonnenes Zellkonzentrat, das sogenannte Knochenmarkaspiratkonzentrat.
Knochenmark ist ein flüssiges Gewebe, das reich an einer heterogenen Population von reifen Zellen und multipotenten Zellen ist. Unter ihnen befinden sich die mesenchymalen Stromazellen (MSC), welche die Vorläuferzellen des muskuloskelettalen Gewebes sind.
Die RegenKit Extracell BMC-Kits sind eigens hergestellt für die effektive Verarbeitung von Knochenmarkaspirat (BMA), durch eine kurze Zentrifugation in RegenTHT-Röhrchen.
Diese Röhrchen enthalten ein biologisch inertes Trenngel mit einer spezifischen Dichte, das die physikalische Trennung von Plasma und mononukleären Zellfraktionen (MNC) von den anderen zellulären Elementen des Knochenmarksaspirats stabilisiert. Dies ermöglicht die intraoperative Verarbeitung von Knochenmarkaspirat zur Herstellung eines Knochenmarkaspiratkonzentrats, das während desselben chirurgischen Eingriffs reimplantiert wird, ohne dass eine Zellselektion und -expansion im Labor erforderlich ist („Ein-Schritt-Therapie“) (Holton et al., 2016).
Mehr als 80 % der MSC werden im resultierenden Zellkonzentrat gewonnen. In vitro bilden diese Zellen koloniebildende Fibroblasteneinheiten (CFU-F), die in der Lage sind eine Osteogenese, Chondrogenese und Adipogenese zu durchlaufen, wenn sie in ihrem jeweiligen spezifischen Induktionsmedium kultiviert werden. Durch den Transfer des gesamten regenerativen Potenzials im Knochenmarkaspirat an den Ort der Läsion, stellt das Knochenmarkaspiratkonzentrat eine interessante therapeutische Option für die Behandlung dar.
Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch immer die Bedienungsanleitung:
Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts:
Aufbereitung von autologem plättchenreichen Plasma und anderen plasmabasierten Produkten
Klasse IIb CE-zertifizierte Medizinprodukte
Regen Lab SA ist ein nach ISO13485 :2016 und MDSAP zertifizierter Medizinproduktehersteller
CE2797
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Sterilität muss während der gesamten Phlebotomie gewahrt werden. Treffen Sie ausreichende Vorsichtsmaßnahmen, um den Kontakt mit dem Blut des Patienten oder Kreuzkontamination zu vermeiden. Treffen Sie ausreichende Vorsichtsmaßnahmen, um sich vor Nadeln oder gebrochenen Glasröhrchen zu schützen. Benutzen Sie keine der sterilen Komponenten des Sets, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde. Benutzen Sie keine Komponente dieses Sets, die Beschädigungen aufweist oder kaputt ist. Benutzen sie das Röhrchen nicht, wenn es an Vakuum verloren hat. Benutzen Sie das Natriumcitrat oder andere Komponenten des Röhrchens nicht allein. Zwischen 5 ºC und 30ºC lagern; bringen Sie das Set auf Raumtemperatur bevor Sie es nutzen. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
Einwegprodukt; keine Teile des Sets wiederverwenden. Erneuter Gebrauch kann zu Infektionen oder anderen Krankheiten/Verletzungen führen.
Transfernadeln dürfen nur für den Flüssigkeitstransfer oder die Vorbereitung der Injektion verwendet werden, aber nicht für die Injektion selbst. Die Vorbereitung von plättchenreichem Plasma (PRP) muss von einem Arzt geschult aufs Gerät und den Verfahren oder unter seiner Aufsicht durchgeführt werden. Die PRP-Zubereitung darf nur von einem Arzt, der auf die Verfahren geschult ist, verwendet werden. Der Patient muss über generelle Risiken und mögliche unerwünschte Effekte aufgeklärt werden. Das plättchenreiche Plasma (PRP) muss mit frischem Blut aufbereitet werden und innerhalb von vier Stunden verwendet werden (Produkt, so schnell wie möglich verwenden und nicht lagern). Entsorgen sie die Röhrchen und die anderen Komponenten nach dem Gebrauch entsprechend den Entsorgungsrichtlinien für potentiell kontaminierte Blutprodukte.
Benutzen Sie eine Zentrifuge mit Ausschwing- oder Festwinkelrotor (z. B. RegenPRP Centri von Regenlab). Folgen Sie bei der Benutzung der Zentrifuge den Herstellerinformationen. Die Röhrchen sollten, wie in den Gebrauchshinweisen beschrieben, bei 1500 RZB zentrifugiert werden. Hohe Zentrifugalkräfte (größer als 2200 RZB) können zum Bruch der Röhrchen, zum Kontakt mit dem Blut oder zu möglichen Verletzungen führen. Eine geringere Zentrifugalkraft (kleiner als 1500 RZB) kann zu einer unzureichenden Separation des Blutes und zu einer Kontamination des PRP mit roten Blutzellen führen. Die Zentrifugeneinsätze sollten speziell der Größe der Röhrchen entsprechen. Die Benutzung zu kleiner oder zu großer Einsätze kann zum Bruch der Röhrchen führen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Röhrchen richtig in der Halterung in der Zentrifuge sitzen. Die Röhrchen müssen im Rotor ausbalanciert werden, um einen möglichen Bruch des Glases zu vermeiden.
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen:
Verletzung der Blutgefäße, Hämatome, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion. Temporäre oder dauerhafte Schädigung von Nerven, die in Schmerz oder Taubheit resultieren können. Frühe oder späte operative Infektion